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狗万注册胸腺肽注射剂与过敏性休克

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  1988年至2007年5月底,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关胸腺肽注射剂病例报告共1976例。胸腺肽注射剂的主要不良反应表现为皮疹,发热、寒战、畏寒,胸闷、心悸、呼吸困难、头痛、紫绀等过敏样反应及过敏性休克等;其中过敏性休克报告85例,占该品种所有不良反应报告的4%、严重不良反应报告的69%。按照给药途径统计,静脉滴注占该品种所有不良反应报告的86%、严重不良反应报告的90%,其中过敏性休克报告中95%为静脉滴注给药。

  1978年至2007年4月,国内文献报道中检索到有关胸腺肽注射剂不良反应报告96例,其中过敏性休克38例。

  典型病例:男性患者,狗万注册,55岁,原患疾病为酒精性肝硬化失代偿期、风湿性心脏病、心房纤颤。行胸腺肽皮内敏感试验阴性后,静滴注射用胸腺肽100mg+生理盐水250ml。约滴至50ml左右时出现呼吸困难、胸闷、心悸、气促、寒战、颜面部双唇及四肢紫绀,查体:血压测不出,全身大动脉触不到搏动。狗万注册,立即停药,并静注肾上腺素、地塞米松、苯海拉明、氨茶碱、葡萄糖酸钙、多巴胺、碳酸氢钠等抗休克、抗过敏治疗。经抢救患者于1小时后症状逐渐缓解,测血压为90/60mmHg,可触及大动脉搏动,呼吸平稳,寒战、紫绀逐渐消失。

  鉴于胸腺肽注射剂可能引起过敏性休克等严重不良反应,同时该药临床应用广泛,故提醒广大医务人员严格掌握适应症,根据病情需要选择给药途径,并按照说明书推荐剂量使用。使用前需做皮内敏感试验,在皮试阴性时,应需加强临床用药监护。

  建议药品生产企业完善说明书,加强上市后的安全性监测,并开展生产工艺和质量研究,以保证患者用药安全。

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