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狗万注册总局修订生脉注射液说明书

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  11月28日,国家食药监总局发布《关于修订生脉注射液说明书的公告(2017年第142号)》。

  修订后的说明书,首先增加了警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  同时明确:不得使用静脉推注的方法给药;严禁混合配伍,谨慎联合用药;儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用。

  禁止超功能主治用药;在用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。(详见附件)

  从修订后的说明书看,用这个药,恐怕医生提心吊胆、患者如临深渊。30分钟,对双方都是种考验。

  总局数据库显示,生脉注射液的批准文号共有25个,分属8家药企。相关数据显示,这个产品年销量在16亿元左右,有3个厂家占11亿的份额,其他几个厂家的销量平均在1亿左右。

  修订后的说明书,对其销量是个考验,不过,冲击更直接的是,年初人社部发布的2017年版医保目录中,已经对生脉注射液已经做了限制限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者。

  双重冲击下,暂且不提增长,16亿的盘子还能不能守得住,会不会崩盘,可能是个问题。

  一个月前,总局通报的喜炎平不良反应,让中药注射剂处于风口浪尖,此次对生脉注射液说明书的修订,相信还会引发业界的讨论中药注射剂到底安全吗?其未来究竟何去何从?

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