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红花狗万注册、喜炎平注射液部分批次召回 严监

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  由于不良反应或疗效,多年来中药注射剂反复成为新闻关键词,CFDA对其容忍度也越来越低,市场叠加政策,中药注射剂行业将面临洗牌。

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  9月23日晚,国家食药监总局(CFDA)通告召回出现不良反应批次的喜炎平、红花注射液。紧接着,9月27日晚,CFDA又发布两条公告,要求修订维生素K1注射液和注射用硫酸普拉睾酮钠说明书,将注射剂不良反应推向高潮。

  上述不良反应涉事企业山东振动子公司安特生物和青峰药业均发文称,目前不良反应原因尚未查明,已经全面启动对涉事批次药品的召回计划,并下达停用该批次药品的通知。

  青峰药业一位负责人对21世纪经济报道记者表示,具体原因还未查清,不排除药品质量问题,但也和运输环节、药品储存、临床用药等多个因素有关,后续具体调查结果出来后,公司会及时公告。

  一些专家呼吁要客观对待中药注射液,但从市场上,中药注射剂的安全性问题一直存在,而且在医保控费、医院调整药占比、规范临床路径等一系列医改政策下,中药注射剂不良反应的报告、停用、限用消息频出,辅助用药等多重因素影响下,中药注射剂市场增长放缓,部分品种出现下降,业内人士看来,中药注射液行业洗牌已是必然。

  CFDA信息显示,2017年8月底,国家药品不良反应监测中心监测发现,安特生物生产的红花注射液(批号:20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日,经山东省食品药品检验研究院检验,该批次药品热原不符合规定。

  此外,国家药品不良反应监测中心监测发现,青峰药业生产的三种不同批号的喜炎平注射液,在甘肃、黑龙江、江苏共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。

  涉事的红花注射液和喜炎平注射液均为中药注射剂,前者用于治疗冠心病、脉管炎;后者用于成人各类感染性疾病及儿童呼吸系统感染、手足口病、感染性腹泻等。两种药品均在新版国家医保目录中。

  振东制药9月26日公告显示,2016年红花注射液销售收入820.44万元,净利润38.20万元,2017年上半年销售收入1221.41万元,净利润15.77 万元。

  青峰药业上诉负责人对21世纪经济报道记者表示,喜炎平注射液占公司销售比重较大,此事件对后续招标影响很大。

  根据安特生物和青峰药业公开消息,截至9月27日,安特生物共计召回涉事红花注射液7.9862万支;截至9月27日上午9点,青峰药业共召回上述三个批次喜炎平注射液39.6076万支。

  21世纪经济报道记者梳理发现,截至9月27日,北京、内蒙古、吉林、陕西等多省市陆续暂停了涉事批号的红花注射液和喜炎平注射交易。如9月25日,陕西省医疗器械药品采购中心宣布,对采购平台涉及的喜炎平注射液(药品编号17649、规格2ml:50mg)、红花注射液(药品编号19549、规格5ml)暂停挂网。

  青峰药业上述负责人对21世纪经济报道记者强调:“此次是三批次喜炎平注射液出现不良反应,国家要求工厂暂停该产品的生产和销售,但没有要求召回和停用此次通告批次之外的药品。”

  江西青峰医药集团官网发布的文章显示:“通过院企合作完成了喜炎平注射液上市后安全性再评价,研究共覆盖6个省区的20多家医院,共完成30759例用药患者的安全监测,统计结果显示,喜炎平注射液不良反应发生率为0.75%,属罕见不良反应,而且不良反应多数症状轻微。”

  中药注射液不良反应多年来反复出现。此前,CFDA就通报过红花注射液和喜炎平注射液的不良反应,早在2012年6月,CFDA药品不良反应信息通报第48期,喜炎平注射液名列其中;2013年2月,CFDA药品不良反应信息通报第52期,红花注射液名列其中。

  彼时,红花注射液和喜炎平注射液的不良反应主要为过敏,CFDA建议主要集中在用量规范和加强风险宣传方面,如严禁与其他药物混合配伍,谨慎联合用药。

  无独有偶,9月27日晚,CFDA又发布两条公告,要求修订维生素K1注射液和注射用硫酸普拉睾酮钠说明书,再次将注射剂不良反应推向高潮。

  CFDA要求,所有维生素K1注射液、硫酸普拉睾酮钠的生产企业,均应按照说明书修订要求,提出修订说明书补充申请,于2017年11月30日前报省级食品药品监管部门备案。

  CFDA数据显示,这两个注射剂共16家药企拥有。其中,注射用硫酸普拉睾酮钠生产企业仅有两家,分别是江苏联环和丽珠制药;维生素K1注射液生产企业14家,包括国药容生、正大天晴、上药第一生化、辰欣药业等。

  其实,化药不良反应也是监测重点。CFDA在2016年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物不良反应事件报告51.8万例,其中严重报告3.3万例,占6.5%。按怀疑药品类别统计,化学药占81.5%、中药占16.9%、生物制品占1.6%。

  2011年数据也显示,当年全国共接收药品不良反应报告85万份,84%来自化学药,15%中药。化学药注射剂不良反应占58%,中药注射剂不良反应占49%。

  一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,化药、中药都会有不良反应,需要客观对待。狗万注册生产企业严控质量尤为重要。医生也应严格按照说明书要求合理用药,病人遵医嘱同样不能少。

  此前丽珠集团董事长朱保国在接受21世纪经济报道记者采访时表示,目前国家对中药注射液监管较严,但对确有疗效的也不能一概否认。朱保国以参芪扶正注射液为例向21世纪经济报道记者介绍,该药可以增强肿瘤患者自身免疫力,改善生存质量,副作用远小于很多化学药品。虽然参芪扶正注射液是中药注射液,不过该药上市后又再累计完成了5万例安全性再评价。

  中国中医科学院院长张伯礼院士认为,出现不良反应不可怕,需要认真分析其属于哪一类。

  军事医学科学院高月研究员团队对10种中药注射液进行研究,发现其过敏性特点与真正的过敏反应不同,为“类过敏反应”。也就是说,并非由人体产生免疫抗体形成过敏反应,只是缘于药物本身的刺激,如果合理控制剂量、降低输液速度,可以降低不良反应发生率。该项目获得2013年国家科技进步奖一等奖。

  尽管有专家呼吁客观对待中药注射液,但中药注射剂的安全性问题一直存在,而且在医保控费、医院调整药占比、规范临床路径等一系列医改政策措施下,中药注射剂不良反应的报告、停用、限用消息频出,辅助用药等多重因素影响下,中药注射剂市场增长放缓,部分品种出现下降。

  2017年2月,人社部公布的2017版医保目录,也对使用中药注射剂提出限制,共有37个中药注射剂限用于二级及以上医疗机构,并限用于重症,喜炎平注射液也在其列。

  数据显示,2011-2016年,我国中药注射剂产业规模呈增长趋势,但近两年注射剂市场增长速度明显乏力。2016年我国中药注射剂行业市场规模890.8亿元,增长率不到1%。

  一位三甲医院内科主任向21世纪经济报道记者表示,他已很久没有使用中药注射液了。按照正规程序,新药上市需要经过基础研究、动物试验和人体临床试验等程序,以确认其有效性、适应证、安全性及不良反应等。不过,中药注射液诞生在战争年代,审批机制不完善,疗效、安全性也缺乏数据支持。

  《30份中药注射液说明书的调查与分析》一文中显示,30种中药注射剂中仅有4种经过了临床试验,比例仅为10%。

  从药品不良反应信息通报,到修改说明书,再到对不良反应较大批次召回停止销售,可以看出,CFDA对药品不良反应容忍度越来越低,对中药注射液的疗效、安全性要求越来越高。

  CFDA局长毕井泉曾表示,要加快推进药品质量疗效一致性评价工作,启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作。

  一位药企负责人向21世纪经济报道记者表示,首批289口服药一致性评价临床费用至少500万元以上,中药注射液也要求进行一致性评价。“注射剂一旦进入再评价目录,如果限期内未完成再评价,不被医疗机构采购,意味着该产品的市场生命周期完结。”

  麦斯康莱创始人史立臣认为,中药注射液已进入洗牌阶段,对于年销售上亿的大品种,企业会尽力做一致性评价,对于比较差的品种,很多企业就自我淘汰了。

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