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国家食药狗万注册总局:喜炎平全国停止销售

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  9月23日,国家食药监总局发布《总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017年第153号)》。

  通告称,山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等10省(区)。

  江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、狗万注册福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等28省(区、市)。

  已有报道的严重不良反应集中在山东、新疆、甘肃、黑龙江和江苏这5个省(区)。除要求停止使用并紧急召回上述批号产品外,国家食药监总局责令两家企业停止上述产品销售,并在山西、江西食品药品监督管理局的监督下,彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。对相关药品生产企业立案调查,依法严肃查处违法违规行为。

  喜炎平注射液是中药注射液,成分是穿心莲内酯磺化物,药监局批准的说明书上说它“清热解毒,止咳止痢”,用于支气管炎、扁桃体炎,细菌性痢疾等多种疾病。该药上市已经超过30年,在临床上尤其在儿科应用非常广泛。

  2016年,喜炎平注射液在清热解毒类中药注射液市场销售排名前三,为国家医保乙类品种,同时也是多个省市基药目录产品。但是要注意的是,在新版医保目录的备注栏中明确,喜炎平只有二级以上医院重症患者才可以用。

  红花注射液的主要成分是红花,功能主治为活血化瘀,用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎。

  红花注射液为国家医保乙类品种,医保目录备注明确显示,该药二级以上医院有急救抢救临床证据的患者的能用。

  2012年8月27日,CFDA对红花注射液的说明书进行了修订,要求在红花注射液的说明书中增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治”。

  尽管中药注射剂在临床上已起到非常重要的作用,但近几年中药注射剂相继出现的多起致死事件让其陷入了“安全门”之中,尤其是自从“鱼腥草注射液”事件后,人们对中药注射剂安全性等方面提出了质疑。

  专业人士表示,中药注射剂诱发不良反应的首要原因是原料不稳定。由于药材产地不同,受土质、气候、采收季节等种植条件的影响,其中所含成份可能有较大差异,不同基源的同一药材差别更大。药材质量的不稳定性,往往造成中药注射剂批次间质量的差异,进而导致其不良反应也不尽相同。

  中药注射液中的很多成分注射到体内都可能成为潜在的过敏原,其中成分在配制和放置过程中还可能进一步产生新的杂质和不溶性微粒,再加上生产工艺和质量控制的种种不足,这些因素都使得中药注射液不良反应问题频出。

  一直以来,中药注射剂都饱受争议,这些作为“中药现代化”的产物,其安全性也广泛被诟病。狗万注册!而在这种情况下,中药注射剂依然出了很多市场销售上亿的大品牌。

  一些三甲医院已经在减少使用中药注射剂。而江苏省、安徽省、云南省、北京市等陆续出台辅助用药名录,明确限制使用辅助药,要求医疗机构在使用中注意用量。

  此前,东南大学医保研究所所长张晓介绍说,最新版医保目录中26种被限制使用的中药注射剂大部分为辅助性用药,以后医保目录会定期调整,中药注射剂中越来越多的辅助性用药将会被撤出医保目录。

  今年2月27日,国家食药监总局局长毕井泉提出要启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作。而在去年10月的“全国安全用药月”启动仪式上,他也曾公开强调这项工作。

  有业内人士表示,中药注射剂未来有可能实行类似仿制药的有效性、安全性的一致性评价工作。这意味着以后要淘汰生产同一类产品的厂家,很多疗效不太好、产品单一同质性很高的企业将很可能被淘汰出局。

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  没有一个中药注射剂的安全性、有效性达到循证医学的要求,没有一个中药注射剂具有不可替代性,没有一个中药注射剂符合药物经济学的要求。有良知的医生不应开出一张中药注射剂处方。

  回复二多:学术造假和腐败发生在各行各业,不得不说,学术圈内,西医的造假属于海量,因为学术圈内很少有纯粹的中医,大多数与中医挂钩的都是西化的,不。至于对这一问题的解决,靠的不是否认,靠的是专业内的规范,监管机构的有所作为,和普通民众的辨别。

  中医比西医优势在于对亚健康的调理,而非疾病发生之后的补救。对一些免疫系统疾病,以及一些慢性病,中医的效果比西医好。如果说证明了的才是对的,中医医治的患者都是证明,就是缺少统计数据和统一标准。各行各业都有专业人士和专业骗子,因为中医缺乏统一标准,理论体系难以证实,更容易被拿来骗人罢了。信息泛滥的时代,医疗圈乱象丛生的时代,不辨真伪,不是否认某一领域的理由。

  回复黄沙起兮云飞扬:那是西医的一套,对中医的评价要用中医的理论体系,只是现在国内重西轻中,严重瘸腿。之前我听过台湾一位教授以传感器膜代替把脉,将把脉结果统一标准的演讲,不失为一种开创。

  回复二多:我不需要多懂中医,但看到临床中西药导致各种不良反应,甚至致命的也不少,我不想讲中药汪射液,单纯中医药,绝对不是你我等门外汉能正确评价的!

  穿心莲清热解毒,可制成注射剂后,这一功效就可能有清热解毒的功效了,是不是属于西药的抗生素也不得而知,总之,完全改变了原来的作用了。

  回复 fxm97102:傻逼一个,垃圾还要发扬光大吗,你这遗臭万年的货

  西药亦有很多副作用,狗万注册,很多也是致命性的,只是其说明书详细一点,适应症明确点,中医药作为中华民族的瑰宝,中成药作为中医现代化的重要一步,出现这样那样的问题是不可避免的,需要社会、群众及管理者发挥聪明才智,才能使中华民族的精华传承下去。否则肯定会再次出现被他国抢注的事件

  没有一个中药注射剂的安全性、有效性达到循证医学的要求,没有一个中药注射剂具有不可替代性,没有一个中药注射剂符合药物经济学的要求。有良知的医生不应开出一张中药注射剂处方。

  谋财害命的所谓中药注射剂没有一个通过严格的三期临床验证,应一律停止使用!

  都明白的事,为什么不在早期就应该采取措施,非要等到事情严重化才大张旗鼓处理,每一件类似的事情,有关部门都有化腐朽为神奇神技!

  中医的精华是辩症施治。病分寒热虚实。阴阳表里,中药有归经,四气五味。寒热温凉。中药注射液大多是由不懂中医理论的西医生在处方使用,他们不懂治寒以热,治热以寒。不分寒热皆用同一种药。有时碰巧对症。而有时效果不佳甚至有大的副作用。同一批次的药是什么原因如此,从来没有从医理上去穷究。所以,今后必须是执业中医师或者经过中医药规培的医师才能有权使用中药注射液。

  建议CFDA全面停止中药注射剂的使用,除非有明确的分子式结构和药理作用的才能生产使用

  回复 fxm97102:是的,西药口服液、注射液都有副作用。但副作用太大就会淘汰,比如安乃近,国内已经基本不用了,外国早就淘汰了。中药注射剂最大的问题是成分不明、机制不明、杂质不明、质量不可控……安全性从何谈起。没经过临床随机双盲试验,有效性从何谈起。中成药可以发展发展,但中药注射液就应该禁用,自古没有这种用法,没有一本医学古籍记载将药物提取后直接注入人体。

  回复 fxm97102:是的,西药口服液、注射液都有副作用。但副作用太大就会淘汰,比如安乃近,国内已经基本不用了,外国早就淘汰了。中药注射剂最大的问题是成分不明、机制不明、杂质不明、质量不可控……安全性从何谈起。没经过临床随机双盲试验,有效性从何谈起。中成药可以发展发展,但中药注射液就应该禁用,自古没有这种用法,没有一本医学古籍记载将药物提取后直接注入人体。

  西药亦有很多副作用,很多也是致命性的,只是其说明书详细一点,适应症明确点,中医药作为中华民族的瑰宝,中成药作为中医现代化的重要一步,出现这样那样的问题是不可避免的,需要社会、群众及管理者发挥聪明才智,才能使中华民族的精华传承下去。否则肯定会再次出现被他国抢注的事件

  回复fxm97102:好像你很懂中医药一样,但不晓得你懂不懂学术造假和腐败,有人打着中医中药现代化的幌子,干着谋财害命的勾当

  西药亦有很多副作用,很多也是致命性的,只是其说明书详细一点,适应症明确点,中医药作为中华民族的瑰宝,中成药作为中医现代化的重要一步,出现这样那样的问题是不可避免的,需要社会、群众及管理者发挥聪明才智,才能使中华民族的精华传承下去。否则肯定会再次出现被他国抢注的事件

  回复 张学东:口服也应该严格临床对照试验过III期,不然GCP就是一纸空文

  同是一种药,同地域药性不一样,不同炮制方法药性又不一样,不同药物配伍,甚至用量大小其作用于人体的药性都不一样,中药针剂应该是“段章取意”,拿中药当西药用了,

  不太支持中药注射剂,毕竟中药还是有重要的特点,不要学医药的用法来改变中药的特点喜炎平,那么贵的注射液!都要鼓起勇气给患者用上,不知其内幕又是怎样的不堪!!!!!

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