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赵家一年卖50亿的丹红注射液 可能是史上最可疑

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  日前,步长制药董事长赵涛花数千万元将女儿“送”进美国名校事件闹得沸沸扬扬的同时,也将步长制药及其主要产品中药注射剂带入了大众的视野。

  还在一部分人正在研究中药注射剂到底是什么的时候,知名媒体人王志安在微博上连发数文炮轰中药注射剂,并得到“大V”和医生们的转发,使得中药注射剂安全问题再次被推上风口浪尖。

  中药注射剂是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内,包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液,以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂。

  平日里听到的双黄连注射剂、喜炎平注射剂、脉络宁注射剂、清开灵注射剂等都属于中药注射剂。

  中药注射剂是特定时代的产物。由于在建国初期卫生条件落后,缺医少药,再加上疾病肆虐,中药注射剂便在这个情况下诞生。在上世纪六七十年代,中药注射剂得到一段快速发展的“黄金时期”,而到了上世纪八十年代,已经研发出1400多种中药注射剂。

  中药注射液出身于中医,原料来自中药材,用的是西医的注射方式,看似中西搭配得相当好,然而它却一直处在一种中医不认,西医也不认的尴尬境地,甚至被叫做“怪胎”。

  近日,知名媒体人王志安在微博上发文高调质疑中药注射液的安全性:“中药注射液由于里面有大量的大分子结构,过敏反应触目惊心,每年因为过敏而死亡的案例,都有许多起。”

  他还提供了一份中药注射液的详细名单,共111种,建议大家生病时不要使用。

  来自国家药监局的数据显示,自2015年起,有47个中药注射液被限、被要求修改说明书或临床使用限制。在这份名单里,许多“明星药”赫然在列:

  清开灵注射液、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液、柴胡注射液。

  最著名的就是2006年的鱼腥草注射液事件。当年6月,国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例,严重药品不良反应258例,死亡44人。因为情况过于严重,鱼腥草注射液当即被暂停销售。

  2008年,因使用茵栀黄注射液,陕西4名新生儿发生不良反应,其中1名出生9天的新生儿死亡。

  2017年,红花注射剂和喜炎平注射剂四批次药品在山东、新疆、甘肃等多地注射后出现十多例寒战、发热等不良反应,被国家食药监总局紧急召回。

  国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》指出,2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占84.1%。

  王志安在文章中写道,步长制药的丹红注射液一年销售额可达50亿元,侧面表现出了中药注射剂市场不容小觑。

  一份统计显示,截至2013年12月31日,药监局数据库能查询到的中国已上市中药注射剂品种有134个,涉及批准文号923个。

  米内网数据显示,从2013年到2016年,我国各级公立医疗机构终端中药注射剂的规模持续扩大,2016年已经突破1000亿元。

  中药注射剂是很好卖的中成药,尤其是针对肿瘤、狗万注册心血管等疾病时。2018年广州、重庆、成都、北京等7个重点城市公立医院的中成药数据显示,抗肿瘤中成药中,注射剂占比48.63%,接近一半。

  中药注射剂的好卖程度还能和抗生素、口碑西药一较高下。医药产业信息咨询公司IQVIA发布的《2017中国医院医药市场回顾》显示,2017年我国医院卖得最多的药中,有三个中成药注射剂。

  由于中药中所含的成分过于复杂,单味中药材中化学成分从几十种到几百种不等,难以分离、提纯,仅依靠目前所拥有的技术手段还不能完全弄清其中的有效和有害成分。而且中药原材料受产地、气候、种植方式、储存方式等影响,其有效或有害成分相差很大。

  一位北京综合医院中医科专家透露:“我们医院是不允许中医科开注射液的,因为中草药成分太复杂,变成注射剂直接打到血管里容易发生过敏反应,安全性值得怀疑。”

  并且中成药说明书上,如果缺乏实验数据,不良反应、禁忌症、注意事都可以不写。一种药品,狗万注册,说明书上写满了“尚不明确”,又怎能让人放心使用?

  此外,还有一个问题是,中药注射液所使用的名称普遍存在夸大暗示疗效、误导医生患者的问题,比如经常被用在儿童身上的“喜炎平”“痰热清”等,光看名字有人会误以为可以平掉炎症、清掉痰液,但其实它们的疗效和安全性和患者的美好愿望相去甚远。

  事实上,国家药监局一直在严密监视中药注射剂的不良反应问题。在2018年,国家药监局公告的28种被要求修改说明书的药品中,中药注射剂有10种,其中8种在儿童用药范畴内被禁用/限用或要求风险提示。涉及到的中药注射剂除了柴胡注射液外,还包括双黄连注射液、清开灵注射液、参麦注射液、刺五加注射液等。

  国家药品监督管理局4月30日发布通知,决定启动实施中国药品监管科学行动计划,确定首批九个重点研究项目,其中包括以中医临床为导向的中药安全评价研究。这意味着,备受争议的中药注射液将接受安全评价研究。

  另一方面,人社部也在着力监管中药注射液。2017年2月,人社部公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》中对中药注射液的使用进行了严格的限制,受限品种仅限二级以上医疗机构使用,并做了重症、病种的规定,这意味着基层医院使用将不予医保报销。

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