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狗万注册产前基因检测被叫停 上万孕妇测“唐氏

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  摘 要:国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委日前联合发出通知,叫停了包括产前基因检测在内的基因测序。“国家叫停基因测序项目,并不是不准搞了,而是为了规范管理这个检测项目,并不是所有的医疗机构想检测就检测的。这个需要好的设备以及技术人员。设置准入门槛有利于维护百姓权益。”对此,2月24日,湖南中医药大学第一附属医院健康管理中心主任兰红勤说。

  国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委日前联合发出通知,叫停了包括产前基因检测在内的基因测序。“国家叫停基因测序项目,并不是不准搞了,而是为了规范管理这个检测项目,并不是所有的医疗机构想检测就检测的。这个需要好的设备以及技术人员。设置准入门槛有利于维护百姓权益。”对此,2月24日,湖南中医药大学第一附属医院健康管理中心主任兰红勤说。

  国家食药监总局、国家卫计委这份通知要求,狗万注册在相关的准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用,已经开展的,要立即停止。

  什么是基因测序技术呢?湖南一家大医院的体检中心主任蒋丽(化名)介绍,每个人约有1万亿个细胞,每个细胞里面都有23对染色体,这些染色体中包含的DNA由ATCG不同碱基序列构成,数量共计达30亿,这些基因序列就是破解人类遗传信息奥秘的钥匙。基因测序就是要通过大规模的计算分析从海量的数据信息中辨识载有的基因及其序列,最终获取遗传信息。

  基因测序确实为体检提供了一个好的方向,对市民来说也是好事,但规范管理也很重要。基因测序诊断产

  品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件),通过对人体样本进行体外检测,用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等。

  蒋丽说:“基因测序是一种初筛,有一定的积极意义,但不能作为一种疾病的诊断结果,只是一种预测。”

  湖南中医药大学第一附属医院健康管理中心主任兰红勤说:“也有人来到医院推销基因测序项目,但我们暂时没有做考虑。我想等这种技术比较成熟了,有批文了,才去开展。这样是对老百姓负责。”

  兰红勤教授介绍,狗万注册不是所有的医疗机构都能开展这个项目。这个项目应该需要由权威机构如药监部门、卫生部门批准。同时基因测序也会对被检测者造成一定心理负担,考验受检者的心理承受能力。毕竟,基因影响到疾病的概率大概20%,还有80%未知,取决于后天的环境和自身的状况。

  长沙市一家妇幼保健机构相关人士说,他们医院没有开展产前基因检测,不好对此作评价。

  基因测序项目为什么会被叫停呢?一行业内专家说,叫停的原因是这个市场现在有点乱,很多医院都想做这个检测项目,毕竟这种基因测序动辄收费好几千,有较大的利润空间。而一旦没有管理到位,容易造成市场混乱,损害消

  费者利益。毕竟基因测序技术涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等诸多问题,需要规范。

  通知规定,包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品,如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测,需经食品药品监管部门审批注册,并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的,必须立即停止。

  产前基因检测在我国已开展运用。唐氏筛查是筛查愚型儿的,通过产前基因检测项目开展唐氏筛查,先天只需要孕妇5毫升血,通过化验血液中甲型胎儿蛋白、人类绒毛膜促性腺激素的浓度,就可以算出胎儿出现唐氏综合征的危险性。

  一般孕妇在产检时要先接受生化筛查,一旦在生化筛查中被查出胎儿有先天性缺陷的风险,狗万注册,就要接受关于唐氏综合征筛查。深圳一医院产科主任接受媒体采访时说:“基因测序相当于实验试纸,有了它,很多孕妇可以省去做羊水穿刺的皮肉之苦,因为一旦判断为

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